©Éric Messier, enquête de fond
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La Presse a publié la moitié du texte,
mais l'Itinéraire l'a publié en entier, comme on la trouve sur cette page.
C'est mon article le plus long.

Les compagnies de recherche sur les médicaments font des affaires mirobolantes. Jusqu'où iront-elles pour honorer la productivité commandée par les pharmaceutiques? Et jusqu'où sont prêts à aller leurs volontaires recrutés dans les pages sportives des journaux?
Le journaliste Éric Messier s'est prêté au jeu du cobaye humain, jusqu'au bout.

Au terme de la deuxième journée en clinique, ça n'allait pas si mal. Arrivés la veille au laboratoire de Phoenix à Saint-Laurent, les participants, tous des hommes, avaient absorbé le lendemain matin le comprimé de 240 mg de ticlopidine et subi ce jour-là 15 prises de sang, dont onze à jeun, dans le but d'étudier les effets du médicament.

Phobiques de la seringue, n'y songez même pas!   



J'avais moi-même ressenti douleur et faiblesses dès la seconde ponction. Mais rendus à la quinzième piqûre, c'était business as usual, surtout pour les sujets qui en étaient à leur vingtième étude clinique.

Effets indésirables

Malheureusement, tout le monde n'a pas eu la même chance, malgré les bons soins du personnel de Phoenix. À l'heure de la toilette du soir, j'entends une faible voix provenant d'un cabinet de toilette. Entre deux profonds vomissements, visiblement en difficulté, le quidam m'a adressé une supplique: "Hé! S'il-te-plaît, irais-tu me trouver une infirmière?"

L'infirmière n'a pas jugé nécessaire de se déplacer. D'un geste entendu de la main, elle a simplement dit: "Ça va, tout est correct."
Elle était déjà au courant et ne semblait pas inquiétée du sort de l'homme qui, de fait, s'en est remis.
Il faisait partie des cobayes pour un médicament appelé l'asasentine, composé de persantine (inhibiteur des plaquettes sanguines) et d'Aspirine, un anticoagulant.  Apparemment sans danger.

Inoffensif ou non, sept des 21 volontaires ont subi des effets secondaires, vomissements, diarrhée et migraines tels que l'étude a dû être avortée après quelques jours. Chacun a reçu son congé, assorti de la forte rétribution initialement prévue: plus de 2000$ pour une dizaine de jours. 

J'avais vu l'un d'eux quitter en civière dès le début, sous les yeux du médecin et des autres participants inquiets. Le lien entre son malaise et le médicament n'a pas été établi clairement mais l'épisode aura démontré que Phoenix ne badine pas avec la santé des participants, du moins à ce qu'il en paraît.

"L'accident" possible

Quitter en civière... Le tableau paraît sombre mais, en réalité ces accidents sont rares. Sinon, qui songerait à participer à des études en série comme certains le font?


La tristement célèbre "Nurse Ratched", dans "Vol au-dessus d'un nid de coucous"

Sur un groupe de 2000 patients traités à la ticlopidine, entre 1% et 13% ont rapporté des effets secondaires, soit environ les mêmes pourcentages que ceux rapportés pour d'autres médicaments étudiés, comme l'asasentine, la pentoxyfilline (vasodilatateur) et le megestrol (anorexie). 

Ces effets incluaient, par ordre de fréquence: diarrhée, nausées, problèmes digestifs, éruptions cutanées, diminution des globules blancs, coloration de la peau, ballonnements, démangeaisons, étourdissements, anorexie. La pilule peut être difficile à avaler !

Mais plusieurs participants inconscients n'ont que faire du contenu de la pilule. "Science sans conscience n'est que ruine de l'âme", disait Rabelais.

En signant le "consentement éclairé", le volontaire est prévenu du danger.  On tente tout de même l'expérience en se disant que le risque est faible. Et on y revient. Car ces études offrant des centaines et des milliers de dollars (selon la durée, pas selon la nature du médicament) représentent de l'argent facile, un bon supplément aux revenus d'emploi, de chômage ou d'aide sociale.

Sans compter qu'on peut joindre le payant à l'agréable, comme m'ont témoigné quelques-uns:
"Je m'ennuyais à mourir tantôt à la maison, c'est le fun de voir les gars et jaser..."
"On est bien nourris et on a des films tant qu’on veut..."
"C'est pas mauvais d'être payé pour rien faire..."

Ceux-là n'ont rien de victimes poussées à l'odieux de jouer les cobayes. Au contraire, ils trouvent leur compte à monnayer cette propension à l'oisiveté. Sommes-nous en train d'assister à  l'émergence d'un nouveau de travail autonome? Profession: cobaye humain?

Des cobayes venus de partout

Les préjugés voulant que ces laboratoires n'attirent que des assistés sociaux, des ex-détenus et d’autres "citoyens défavorisés" tient moins quand on interroge les participants, même si c'est un aspect assez courant.

Un gardien de sécurité dont la conjointe a perdu son emploi; un étudiant immigrant vénézuélien; un assisté social dans la trentaine; un étudiant en techniques pétrolières au cégep; un agent de recouvrement dans un quotidien; un barman du centre-ville qui veut s'acheter une auto; un travailleur de la construction au chômage; un journaliste malien travaillant dans un casino; un agent de détention en milieu hospitalier; un programmeur-analyste au chômage, et ainsi de suite.

Un jeune homme espérait même faire six études en six mois pour financer son voyage en Thaïlande, mais ce ne sera pas possible car il doit respecter un mois de pause entre chaque étude. D'autre part, Phoenix, à l'instar de la Croix-Rouge, recommande de ne pas donner plus de 1000ml de sang sur une même période de six mois. Or une seule étude requiert en moyenne 500 ml de sang et une dizaine de jours (parfois seulement 36 heures) étalés sur deux à douze semaines.

La manne est venue des génériques

Le gouvernement du Québec a répertorié les entreprises menant  de telles expériences, elles-mêmes ou en sous-traitance: Phoenix International, Sciences de la Vie, L.A.B., Recherches Pharmaceutiques International, Anapharm, Labopharm. On y trouve aussi Algorithme, Arthrolab, Syrion et Catopharm Canada. Une toute nouvelle et non la moindre, Quintiles Canada, pourrait venir s'ajouter à la liste, mais pas à court terme.

La plupart, sauf Labopharm et Quintiles, sont mandatées par les compagnies pharmaceutiques pour réaliser des tests sur des médicaments génériques, des "copies conformes" mises sur le marché dès que le brevet de l'original est échu, après une dizaine d'années au Canada.

Les génériques doivent cependant faire leurs classes: études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques; études de bioéquivalence et de biodisponibilité. C'est ainsi que maintes variétés de comprimés d'acétaminophène sont apparues à la suite des Tylenol. Les activités de ces laboratoires, incluant quelquefois des tests sur les animaux, sont soumises au contrôle et à l'approbation des autorités gouvernementales en santé. 

L'industrie des médicaments génériques, subordonnée à celle déjà grassement lucrative des produits d'origine, est devenue un monstre dont les ventes globales excèdent les 30 milliards de dollars.

Les compagnies de recherche ont cueilli la manne, surtout Phoenix, qui ne rigole plus. Créée en 1988, active à la Bourse de Montréal, elle a vu son chiffre d'affaires quadrupler à 70 millions$ dès les années suivantes. Elle emploie des milliers de personnes dont 80% au Canada.

L.A.B. est l'autre géant québécois. Ce mutant est né en 1996 quand Clintrials, au Tennessee, a acheté Bio-Recherche, qui emploie quelques centaines de personnes à Senneville depuis une quinzaine d'années.

Bio-Recherche, compagnie sans dettes, pionnière au Québec, génère des revenus annuels de l’ordre de 40 millions$. La transaction de 65 millions US$ a été réglée cash, sans causer de tensions, au contraire, et la direction de Bio-Recherche est restée bien en selle.

Labopharm, constituée en octobre 1990, aussi cotée en bourse, a connu une année phénoménale: en l'espace d'un an, son chiffre d'affaires a fait un bond de 500%, passant de 816 000$ à 4,8 millions$. Ses activités sont principalement liées aux utilisations du Contramid et du Liamid, des technologies découvertes à l'UQAM en 1990 et brevetées par Labopharm en 1994 au coût de 6 millions de dollars.

Anapharm, apparue timidement à l'Université Laval en 1994, emploie plus d’une centaine de personnes et son chiffre d'affaires a doublé dès sa deuxième année d’existence, passant à 2,2 millions$.  Son P.D.G. Marc LeBel avait alors déclaré: «Nous voulons contribuer à ce que la région de Québec devienne une mini-capitale de la recherche pharmaceutique et biomédicale en Amérique du nord.» Le défi n'est pas mince mais la petite entreprise a les coudées franches hors de Montréal.

En 1995, Quintiles, un géant américain, a surgit sur la scène canadienne avec l'acquisition de Benefit Canada, compagnie torontoise venue s'installer à Montréal en 1993. Le Québec a la réputation d'être accueillant envers les firmes de recherche.

Vol au-dessus d'un nid de coucous

Il est impossible d'écarter tous les risques reliés à ces études cliniques, mais on peut difficilement reprocher aux compagnies d'errer avec la santé des sujets, chaque étude étant régie par un protocole rodé au quart de tour encadrant de très près chaque sujet.  Les entreprises qui font ces recherches sont apparues assez récemment, mais elles existaient dans les années cinquante. Aux États-Unis, notamment, des abus ont été rapportés; cela explique  la sévérité des contrôles actuels.

Tout est chronométré, surveillé, rien n'est laissé au hasard, dans l'intérêt des sujets comme celui de la compagnie. Les clients de Phoenix, magnats de la dragée, ne sauraient tolérer le moindre accroc au protocole lors de leurs visites de surveillance impromptues.

Ces compagnie font du recrutement dans les journaux, en y mentionnant la durée de l'étude et la somme versée, mais pas le médicament testé: de toute façon, la plupart des participants s'en préoccupent guère. Le contrôle de sécurité commence dès le premier appel, avec un questionnaire médical. Ne devient pas cobaye qui veut! Une fois cette étape passée, le sujet est convoqué à un examen médical complet. S'il fait l'affaire, et surtout si son sang est sain, il peut commencer l'étude dans les 15 jours.

Ça ne plaisante pas

Dès l'arrivée à Saint-Laurent, on est fouillés: pas de médicaments, pas de cigarettes en certains cas, pas de nourriture ni de bonbons, pas d'objet contondant pouvant devenir une arme. On nous interroge sur notre consommation de médicaments, d'alcool, de caféine, de drogues illicites.

On reçoit un bracelet numéroté déterminant durant toute l'étude l'ordre selon lequel on reçoit à manger (30 minutes piles pour chaque repas), absorbe le médicament, subit les prélèvements sanguins selon un horaire établi à la minute près. Au moindre malaise, un rapport est rédigé. Le personnel et les sujets entretiennent des relations presque conviviales.

On est quand même loin de la castrante "Nurse Ratched"!

En fait, la vie en clinique rappelle celle d'une auberge de jeunesse: chez Phoenix, les dortoirs comptent chacun huit couchettes et on dispose de quatre télévisions, d'autant de lecteurs DVD, de deux fumoirs fermés, de deux tables de billards, de jeux de société et on reçoit les journaux à chaque matin.

Bien sûr, quand on est ainsi un "cobaye en cage", le principal irritant, après celui des ponctions répétées, est l'ennui! Une balade dehors? Peut-être, mais en groupe et sous surveillance.  Après le séjour en clinique, il faut parfois revenir dans les jours suivants pour des prises de sang additionnelles. Question de s'assurer de la fidélité des sujets, des sommes de 40$ comptants leur sont octroyées aux deux jours et le solde n'est remis qu'à la toute fin sous forme de chèque.  Aucune déduction, aucun impôt, ni vu ni connu.

Le calcul est simple: un assisté social doublera ses revenus annuels en ne participent qu'à deux ou trois recherches.

Réal Roussy, du ministère du Revenu, ne fait pas l'autruche: "Nous sommes au courant que ces sommes sont versées comptant. Elles sont tout de même imposables comme tous les revenus. Notre prétendue tolérance n'existe pas: nous prenons pour acquis que ces contribuables rapportent ces sommes dans leur déclaration de revenus."

Déclarer nos revenus de cobaye? Voilà une utopie: ces millions passent sous le nez du fisc et les compagnies comme Phoenix n'ont pas à réppertorier ces transactions.  Mais Québec ira-t-il jouer sa réputation de terre d'accueil en ennuyant ces firmes génératrices de millions avec les impôts de cobayes anonymes?

Alors, pour les volontaires, tout va pour le mieux et vive l'entreprise libre? Ce n'est pas si simple. Pour certains, en difficultés financières, il s'agit d'un dernier recours peu édifiant, un cadeau réellement empoisonné dont l'enjeu est leur dignité et leur intégrité.

L'un d'eux dira: "Bien sûr, c'est mon choix de venir et je suis  libre de partir n'importe quand, mais le choix est moins libre quand on a besoin de cet argent."

Un autre fera preuve d'humour noir en voyant un préposé changer les draps des couchettes: "Tiens, ils viennent nettoyer nos cages!" ou un autre, s'adressant au groupe: "Ma gang de BS, avez-vous hâte d'avoir votre paie pis sacrer votre camp?" L'infirmière dira de lui: "Encore un caractériel... Je ne comprends pas qu'ils en laissent encore passer."

La loi a le bras long, vraiment?

Le Code civil du Québec prévoit des règlements qui visent à prévenir les abus et éviter que ces études deviennent une "carrière" par défaut chez les personnes défavorisées.

L'article 25 est sans équivoque et il ne favorise pas les entreprises:

Mais, mais... Les compagnies de recherches jouent habilement avec les derniers mots de cet article, déplore  Trudo Lemmens, spécialiste en droit et bioéthique. Membre d'un groupe de recherche sur les essais cliniques à l'Université McGill, celui-ci croit que la loi doit être révisée et qu'elle a été pervertie par la commercialisation outrancière de la recherche:

"Les montants offerts n'ont plus rien à voir avec une simple compensation et ressemblent plus à une rémunération; c'est une violation de l'article 25. D'accord, le versement d'argent peut être nécessaire pour certaines recherches, mais si la Loi ne peut assurer les sujets qu'ils sont protégés et rétribués adéquatement, selon la nature du risque, elle doit alors lever un interdit."

Ainsi, des vertus telles que la liberté et l'altruisme deviennent des pucelles souillées quand l’argent a tôt fait d'exercer son attrait pervers.

Un projet de guide d'éthique publié par trois groupes, dont le Conseil de recherches médicales du Canada, évoque ce danger:

"L'altruisme qui devrait inspirer la recherche est nié quand des sujets n'acceptent de participer qu'en échange d'une rémunération (...) L'éthique de la recherche n'est pas celle du marché et les chercheurs qui tentent de recruter des sujets à rabais, tout comme les sujets courant les projets mieux payés, agissent en ennemis de l'éthique et de la science."

Le même document dit, à la règle 10.1 : «Les sujets ne doivent pas être incités par une rémunération  à prendre des risques qu'ils refuseraient en temps normal."

Ainsi, le document Guidelines for a good clinical practice prévient que parmi les volontaires plus vulnérables devant l'appât de l'argent et requérant donc une attention particulière, on retrouve les gens sans emploi ou à faibles revenus, ceux souffrant d'une maladie incurable ou vivant en maison d'accueil et les détenus.

Scénario d'horreur à Boston

Selon des volontaires que nous avons questionnés, il existerait à Boston un laboratoire proposant une recherche très audacieuse digne d'un scénario de Stephen King: pour tester des techniques en cardiologie, on provoquerait chez le sujet un arrêt cardiaque pour ensuite le réanimer. N'oubliez pas de bien lire les petits caractères! La compensation s'élèverait à plus de 50 000 US$, selon ces témoins. 

Aux États-Unis, on a enregistré des décès chez des participants. Le risque est donc réel mais ce n'est même pas un secret: Bio-Recherche en avisait les volontaires avec une morbidité sans pudeur dans son étude numéro 28937: "Avec tout médicament, des effets  sérieux et  inattendus, incluant la mort, sont toujours possibles."

Le "consentement éclairé" exigé par Phoenix stipule qu'aucune compensation additionnelle ne sera versée aux volontaires "en cas de traumatisme", la compagnie limitant son rôle à un suivi médical.

Ce consentement suggère faussement qu'on ne peut jamais réclamer de dédommagement, estime Trudo Lemmens. Les riches compagnies demanderont-elles à la société d'absorber les coûts de ces traumatismes?

L'article 1474 du Code civil interdit à quiconque de "limiter ou exclure sa responsabilité pour le préjudice corporel ou moral causé à autrui", en précisant qu'on ne peut déroger, par contrat, de cette règle qui ne s'applique toutefois que si le préjudice résulte d'une erreur d'exécution des chercheurs. Mais allez savoir !

Les poursuites intentées dans le passé par des traumatisés auront servi de leçon. Au Allen Memorial de Montréal, des volontaires d'une étude en psychiatrie menée dans les années 50 et 60 (Projet MK Ultra) ont été dédommagées plusieurs années plus tard pour des séquelles permanentes, après avoir eu gain de cause contre l'équipe de chercheurs du Dr Cameron.


L'épouvantable programme de contrôle mental "MK-Ultra" de la CIA, à l'université McGill.

Sordide parfum de scandale

Lemmens est d'opinion que l'industrie devrait dédommager les sujets traumatisés, même s'il n'y a pas eu de faute, parce que ces sujets contribuent à des activités par ailleurs lucratives et parce que ce fardeau ne devrait pas incomber à la société. Les chercheurs devraient créer des fonds d'indemnisation ou posséder une couverture d'assurances adéquate.

Quant aux protocoles, ils doivent être soumis à un comité d'éthique dont le rôle est d'assurer la sécurité et le respect des droits des volontaires, comme le recommande la Déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale Mondiale: "La procédure des expérimentations impliquant des humains devrait être formulée dans un protocole confié pour révision à un comité indépendant de la compagnie de recherche et de ceux qui la financent."

Trudo Lemmens siège lui-même bénévolement sur un tel comité en milieu universitaire. D'après lui, l'indépendance (et donc l'impartialité) des comités d'éthique est loin d'être garantie. Il entend rendre publics ses travaux évoquant le conflit d'intérêt surgissant du fait que les laboratoires restent libres de soumettre leurs projets à un comité privé de leur choix:

"Les compagnies paient ces comités et si elles ne sont pas satisfaites, elles ont la possibilité d'aller voir ailleurs. La situation légale actuelle est anarchique."

Dans un discours prononcé devant la Société canadienne de bioéthique, le Dr Benjamin Freedman, professeur à McGill maintenant décédé, se disait troublé par la perspective que les recherches sur les humains deviennent "la vache à lait des hôpitaux handicapés financièrement", sans parler des universités qui souffrent aussi de coupures.

On peut donc s'inquiéter de l’omerta étouffant ces préoccupations criantes. Mais il ne pourra pas durer indéfiniment, à en croire Freedman qui a aussi déclaré: «Ce vide dans la littérature bioéthique concernant les études sur les humains montre que les experts n'ont pas pris leurs responsabilités devant un scandale sur le point d'éclater.»

À trop ingurgiter d'amères pilules, il y a risque de régurgiter en éclaboussant.